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2019执业药师《药事管理与法规》易混考点:药品技术监管机构职责

更新时间:2019年07月12日 来源:环球在线

【摘要】《药事管理与法规》是2019年执业药师考试(西药师)必考科目之一,大家在复习时应该特别关注药事管理与法规重点知识。环球网校执业药师频道为大家带来2019执业药师《药事管理与法规》易混考点:药品技术监督管理机构具体职责。

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以下为环球网校执业药师教研团队为大家精心整理的《药事管理与法规》易混考点:药品技术监督管理机构具体职责,通过对比学习相似易混考点,可以帮助大家归类记忆,深入理解。

药品技术监督管理机构具体职责

(一)中国食品药品检定研究院
执业药师考点4-1
(二)国家药典委员会
(1)法定的 “国家药品标准”工作专业管理机构。
(2)编制《中国药典》及其增补本。
(3)负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
(三)CFDA 药品审评中心
(1)是国家食品药品监督管理局药品“ 注册技术审评”机构。
(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。
(3)参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件,负责制定药品审评规范并组织实施。
(4)开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。
(5)组织开展相关业务咨询服务及学术交流,组织开展药品审评相关的国际交流与合作。
(6)指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。药物临床试验审批决定(含国产和进口)、 药品补充申请审批决定(含国产和进口)、 进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,自 2017 年 5 月 1 日起,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
(四)CFDA食品药品审核查验中心
执业药师考点4-2
(五)CFDA 药品评价中心
(1)承担全国药品不良事件监测与评价的技术工作。
(2)参与拟订、调整国家基本药物目录的 相关技术工作。
(3)承担拟订、调整非处方药目录的技术工作。
(4)承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。提示:2006 年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
(六)国家中药品种保护审评委员会
(1)组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范。
(2)负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作,组织开展食品生产经营许可、检查相关技术考评。参与组织对地方食品生产经营许可、检查工作进行业务指导。组织开展食品生产经营许可审查员、检查员队伍建设工作。
(3)负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评,承担保健食品、化妆品备案的相关技术工作。组织开展技术审评中有关问题的核查工作。
(4)指导地方保健食品、化妆品技术审评以及备案相关技术工作。组织开展相关的业务咨询服务工作,承担技术咨询专家的日常管理和考核工作。
(5)承担食品许可、中药品种保护、保健食品、化妆品审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作。
(七)行政事项受理服务和投诉举报中心
(1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。
(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。
(3)受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。
(八)CFDA 执业药师资格认证中心
执业药师考点4-3 (2)

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